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GMP潔凈區域的劃分?

文章出處:思成凈化工程發布時間:2018-11-21

GOOD MANUFACTURING PRACTICES(簡稱GMP)“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企


業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程


中存在的問題,加以改善。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生


等)符合法規要求。


11.21 無塵車間


藥品生產的潔凈廠房內生產環境參數如下:溫濕度以及壓差均由生產工藝決定,一般相對濕度在:45%~65%;溫度為:18攝氏度~24攝氏度。


無菌藥品生產所需潔凈區分為以下級別:


一級:高風險操作區,如灌裝區、無菌制膠直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或操作的區域,應用單向流操作臺/罩維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻


送風,風速為0.36-0.54m/s。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可減低風速。


二級:罐裝和無菌配制等高風險操作一級潔凈區所處的背景區域。


三級和四級:無菌藥品生產過程中重要程度較低的潔凈區。


空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈等級(≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限定標準)關系.

11.21 2無塵車間

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